Die im Arbeitskreis Dentalimplantate im Verband der Deutschen Dentalindustrie (VDDI) zusammengeschlossenen Unternehmen sehen sich für die neuen regulatorischen Anforderungen durch die Medical Device Regulation (MDR) gut aufgestellt. Anlässlich des Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Mund-, Kiefer-, Gesichtschirurgie (DGMKG) trafen sich Vertreter der dem VDDI-Arbeitskreis Dentalimplantate angehörenden Unternehmen Bego Implants, Camlog, Dentaurum Implants, Dentsply IH, Komet Custom Made, Nobel Biocare, Schütz Dental, Straumann und Zimmer Biomet am 27. Juni 2019 in Frankfurt.
Ein wesentliches Gesprächsthema waren die wachsenden Anforderungen der deutschen und europäischen Gesetzgeber, mit denen sich die Hersteller von Dentalimplantaten immer mehr konfrontiert sehen. Mit Blick darauf haben sie ihre gemeinsame Position hinsichtlich der neuen regulatorischen Anforderungen sowie der zukünftigen Außendarstellung erarbeitet.
Hohe Qualität über Daten belegt
Zusätzlich wird die hohe Qualität von Dentalimplantaten durch die innerhalb des VDDI erhobenen Daten über die erfolgreiche Implantation bei Patienten belegt. Implantatverluste, die auf das Produkt selbst zurückzuführen sind, kommen in der Praxis sehr selten vor. Insgesamt liegt die Quote erfolgreicher Implantationen bei rund 98 %. Grundlage für eine hohe Erfolgsrate ist auch die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben für Hersteller, Anwender und Patient, heißt es aus dem Arbeitskreis
Um diesen Erfolg auch in Zukunft fortzusetzen, setzten die Unternehmen erhebliche Mittel in Forschung und Entwicklung ein. Diese Investitionen seien die Grundlage der Weiterentwicklung der gesamten dentalen Implantologie. „Die enormen Fortschritte in Zahnmedizin und Zahntechnik gehen Hand in Hand mit Entwicklungstrends der Materialforschung. Die Unternehmen betreiben innovationsbasierte und forschungsorientierte Prozesse, um Anwendern und Patienten die Produkte sowie Lösungen anbieten zu können, die dem aktuellen Stand der Zahnheilkunde entsprechen“, heißt es im Bericht über die Tagung.
Fokus auf die „Post-Market Surveillance“
Mit der ab Mai 2020 anzuwendenden Verordnung über Medizinprodukte kommen auf alle Dentalunternehmen weitere Anforderungen zu. Ein besonderes Augenmerk werden die im Arbeitskreis vertretenen Unternehmen den Aufgaben im Zusammenhang mit der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) widmen. „Die Mitgliedsunternehmen sehen die verschärften Vorschriften als Herausforderung, aber vor allem auch als Ansporn, die ohnehin schon vorhandene Sicherheit und Zuverlässigkeit ihrer Produkte weiter zu verbessern, um den Patienten weiterhin eine sehr hochwertige Versorgung anzubieten“, sagt Martin Lugert, Vorsitzender des Arbeitskreises Dentalimplantate. „Alle dem VDDI angeschlossenen Implantathersteller sehen sich gut aufgestellt, diesen Anforderungen gerecht zu werden und sie zu sichern.“
Die Teilnehmer an der Sitzung des VDDI-AK-Implantate (von links): Dr. Moritz Paehler (Nobel Biocare), David Omo-Ayere (Schütz Dental), Gregor Stock (VDDI), Armin Vollmer (Straumann), Rolf Scherberger (Dentaurum), Martin Lugert, Vorsitzender, (Camlog), Krista Strauss (Zimmer Biomet), Karl-Heinz Demmler (Straumann), Michale Küllmer (Komet Gebr. Brasseler). Nicht auf dem Bild sind die Vertreter von Bego und Dentsply. (Foto: VDDI)
Ethische Grundsätze und Verhaltensweisen unverzichtbare Basis
Die Einhaltung von ethischen Grundsätzen und Verhaltensweisen stellten für die Unternehmen die unverzichtbare Basis für eine vertrauensvolle Zusammenarbeit mit den Anwendern der Zahnärzteschaft sowie des Zahntechnikerhandwerkes dar. Dies betreffe unter anderem die Einhaltung der Vorschriften zum Antikorruptionsgesetz oder auch der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung.
Ca. 1,3 Millionen Implantate jährlich in Deutschland gesetzt
Pro Jahr setzen Zahnärzte ihren Patienten in Deutschland zwischen 800.000 und 900.000 qualitativ hochwertige Dentalimplantate derjenigen Unternehmen, die dem VDDI-Arbeitskreis Dentalimplantate angehören, ein. Werden die Dentalimplantate der Hersteller aus dem „Medium-“ beziehungsweise „Low-Cost“-Bereich hinzuaddiert, belaufe sich die Gesamtzahl auf annähernd 1,3 Millionen, so die Zahlen aus dem VDDI.
Die Hersteller leisteten für den Erfolg der Implantologie einen wesentlichen Beitrag, in dem sie vor allem auf eine sehr hohe Qualität ihrer Produkte gesetzt haben. Ausschlaggebend dafür sei zum einen die Materialzusammensetzung, zum anderen aber ganz wesentlich der klinische Langzeiterfolg beim Patienten. Dieser wurde von den Unternehmen durch die notwendigen evidenzbasierten und klinischen Langzeitstudien über einen Zeitraum von mindestens fünf oder teilweise sogar von zehn Jahren nachgewiesen, so der VDDI.
