In Deutschland soll es künftig ein Register für medizinische Implantate geben. Ein entsprechender Entwurf für ein Gesetz zur Errichtung eines Implantateregisters Deutschland (Implantateregister-Errichtungsgesetz – EIRD) wurde am 3. April 2019 im Bundeskabinett beschlossen. In der Zahnmedizin eingesetzte Implantate sind davon (vorerst) aber nicht erfasst.
Das neue „Implantatregister Deutschland“, kurz IRD, soll für mehr Transparenz und Sicherheit bei Implantaten. Die erfassten Daten (zum Beispiel zur Funktionsdauer der Implantate) ermöglichten die Bewertung der Qualität der Implantate und der implantierenden Einrichtungen, so Bundesgesundheitsminister Jens Spahn: „Das Implantateregister ist ein wichtiger Schritt für mehr Patientensicherheit. Dadurch wissen wir künftig, wer welches Implantat bekommen hat. Wenn wir Probleme mit einem Produkt feststellen, können wir dann schnell abfragen, ob es ähnliche Fälle gibt und im Zweifelsfall Patienten warnen.“
Schnellere Informationen, mehr Transparenz
Bei Komplikationen mit dem jeweiligen Produkt könnten betroffene Patientinnen und Patienten in Zukunft schneller informiert werden. Außerdem schaffe das Register Transparenz über die Haltbarkeit und Qualität der Produkte und die Versorgungsqualität in den Kliniken und helfe damit, die medizinische Versorgung bei Implantationen weiter zu verbessern.
Erfasst werden sollen zunächst ab Mitte 2012 voraussichtlich Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate. Die Anlage zu Paragraf 2 Nummer 1 listet folgende Implantattypen (zum Teil auch individuell gefertigt) auf: Gelenkendoprothesen (für Hüfte, Knie, Schulter, Ellenbogen und Sprunggelenk); Brustimplantate; Herzklappen und andere kardiale Implantate; implantierbare Defibrillatoren und Herzschrittmacher; Neurostimulatoren; Cochlea-Implantate; Wirbelkörperersatzsysteme und Bandscheibenprothesen und Stents. In der Zahnmedizin/Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie eingesetzte dentale Implantate sind hier nicht erfasst – und sollen, soweit aus Gesetzentwurf und Begründungen dazu ersichtlich ist, absehbar auch nicht Teil des Registers werden.
Stellungnahmen von zahnärztlicher Seite
Ungeachtet dessen haben die Bundeszahnärztekammer (BZÄK), die Deutsche Gesellschaft für Implantologie (DGI) und die Deutsche Gesellschaft für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie Stellungnahmen zum Gesetz abgegeben. Diese heben alle darauf ab, dentale Implantate als Medizinprodukte der Klasse IIb mit einer sehr geringen Komplikationsrate nicht in das Register aufzunehmen, sondern sich auf die kritischen Medizinprodukte der Klasse III zu beschränken.
„Die Bundeszahnärztekammer geht davon aus, dass auch bei der weiteren Ausgestaltung und nach Erweiterung des zukünftigen Implantateregisters Dentalimplantate aufgrund des geringen gesundheitlichen Risikos nicht der Meldepflicht unterliegen“, heißt es in der kurzen Stellungnahme der BZÄK dazu. Anderenfalls solle die Zahnärzteschaft in die rEgelungen zum Datenaustausch einbezogen werden.
Hoher Aufwand für alle Beteiligten
Denn auf die von den Meldepflichten betroffenen Kliniken, Praxen, Unternehmen und Krankenkassen kommt einiger Aufwand zu. Zudem sollen bestehende Register zusammengeführt werden.
Das BMG benennt die wesentlichen Regelungen des neuen Gesetzes:
- Um die Aussagefähigkeit des Registers zu gewährleisten, ist die Meldung an das Register für Gesundheitseinrichtungen, gesetzliche und private Krankenversicherungen und alle Patientinnen und Patienten verpflichtend.
- Die Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte in der Produktdatenbank des Registers zu registrieren. Bei Meldeverstößen der implantierenden Einrichtung oder der Verwendung von nicht in der Produktdatenbank registrierten Implantaten sieht der Gesetzentwurf einen Vergütungsausschluss vor.
- Es sind umfassende Vorgaben an die Transparenz enthalten, wie zum Beispiel jährliche Berichte durch die Registerstelle und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
- Der Aufwand, der den Gesundheitseinrichtungen durch die verpflichtende Meldung an das Register zusätzlich entsteht, wird erstattet.
- Es werden die Rahmenbedingungen für die Datenübernahme von bestehenden Registern geregelt.
- Der tatsächliche Beginn der Meldepflicht für die einzelnen Implantattypen hängt jeweils von dem Vorliegen aller technischen Voraussetzungen für die Entgegennahme der Meldung durch das Register ab und wird durch Rechtsverordnung konkretisiert. Voraussichtlich werden Hüftgelenk- und Knie-Endoprothesen sowie Brustimplantate ab Mitte 2021 als erste Implantate erfasst werden können.
- Für die Übermittlung der Datensätze wird die Telematikinfrastruktur genutzt.
- Das Robert Koch-Institut richtet eine unabhängige Vertrauensstelle ein, die alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert.
- Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) wird als Registerstelle die zentrale Datensammlung übernehmen. Die Anschubfinanzierung erfolgt durch den Bund, der laufende Betrieb wird durch Entgelte finanziert.
Schärfere Regelungen für den G-BA an Gesetzentwurf angehängt
Das neue Gesetz dient dem BMG aber auch als „Omnibus“, um weitere Vorhaben unterzubringen. So sind im Gesetzentwurf Regelungen zur Arbeit des Gemeinsames Bundesausschusses (G-BA) enthalten, die dessen Verfahren schneller machen sollen. Einen ersten Vorstoß dazu hatte Bundesgesundheitsminister Spahn bereits im Terminservice- und Versorgungsgesetz gestartet, war damit aber an den Bundestagsabgeordneten gescheitert. Nun sind in Artikel 2 des EIRD entsprechende Regelungen enthalten, die eine Stärkung der unparteiischen Mitglieder bringen sollen, dem BMG die Verordnungsermächtigung für Verfahrensgrundsätze des G-BA und umfangreichere Beanstandungsrechte für G-BA-Beschlüsse. Außerdem ist festgehalten, dass Methodenbewertungsverfahren nach zwei Jahren abgeschlossen werden müssen, das Ministerium will auch hier mehr Vorgaben machen.
