Vor einem Jahr, am 25. Mai 2017, ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in Kraft getreten. Doch auch nach zwölf Monaten sind noch immer viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen. Darauf machen die in der „Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände“ (AG MPG) organisierten Verbände, zu denen auch der Verband der Deutschen Dentalindustrie (VDDI) gehört, eindringlich aufmerksam.
„Enormer Engpass“ bei Benannten Stellen befürchtet
Auf die Hersteller, Benannten Stellen und weiteren Akteure im Gesundheitswesen kommen durch die neue Verordnung zahlreiche Veränderungen zu. Prozesse und Abläufe in den Unternehmen müssen an die neuen Anforderungen angepasst werden, gleichzeitig sind zahlreiche rechtliche Aspekte noch zu klären. Die Verbände befürchten zudem einen enormen Engpass bei den Benannten Stellen. Aktuell gibt es in der EU nur noch 59 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Damit sind bereits heute bei den Benannten Stellen Kapazitätsprobleme vorhanden. Hersteller müssen daher lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie die notwendigen Zertifizierungen erlangen, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können.
Kleinere und neue Hersteller besonders betroffen
Insbesondere kleinere und neue Hersteller am Markt stehen schon heute vor der großen Herausforderung, dass Benannte Stellen oftmals keine Neukunden mehr aufnehmen. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kommen zudem weitere Hürden für eine Neubenennung auf diese Stellen zu, sodass Experten langfristig nur noch mit rund 40 Benannten Stellen für Medizinprodukte in der EU rechnen.
Immer mehr Produkte unter Kontrollflicht
Im Gegenzug wächst die Zahl der Produkte, die zukünftig unter die Kontrolle dieser Stellen fallen, stark an. Mit den ersten Benennungen ist nicht vor Mitte 2019 zu rechnen. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen werden.
Hemmnisse für Innovationen
In der Folge könnten viele Hersteller ab diesem Zeitpunkt Schwierigkeiten mit der Vermarktung ihrer Produkte bekommen, was zu wirtschaftlichen Einbußen und unter Umständen sogar zur Gefährdung der gesamten Geschäftstätigkeit führen könnte. Somit würden Innovationen nicht mehr in den Markt gelangen und Produkte nicht mehr beim Patienten ankommen.
Keine Lösungen in Sicht
Die AG MPG hat die Politik bereits mehrfach auf dieses brisante Thema hingewiesen. Lösungsansätze sind derzeit nicht in Sicht und die viel zu knappe Übergangsfrist läuft für die Medizinproduktehersteller in zwei Jahren aus. Die Verbände fordern daher nachdrücklich kurzfristige Konsultationen auf EU-Ebene zur Lösung dieses Problems, heißt es.
Zahnmedizin und Zahntechnik betroffen
Gerade im Bereich Zahnmedizin und Zahntechnik ist die deutsche Dentalindustrie weltweit in einer führenden Position und stark exportorientiert ausgerichtet. Die alle zwei Jahre stattfindende Internationale Dental-Schau (IDS) in Köln ist die größte Dentalfachmesse weltweit und absolute Leitmesse in diesem Bereich. (Die nächste IDS – 38. Internationale Dental-Schau – findet vom 12. bis 16. März 2019 statt.) Schon vor Inkrafttreten der MDR hatte auch der VDDI immer wieder auf damit verbundene Probleme für die Innovationsfähigkeit und Leistungskraft seiner Mitgliedsunternehmen hingewiesen.
Lange und teure Zulassungsverfahren
Die Unternehmen befürchten sehr lange Zulassungsprozesse für neue Produkte mit sehr aufwendigen Genehmigungsverfahren. Markteinführungen könnten sich so um mehr als ein Jahr verzögern, heißt es. Auch seien die teuren und personalaufwendigen neuen Vorgaben auch für bereits lange im Markt befindliche Produkte für kleine und kleinere mittelständische Unternehmen eine enorme Belastung.
