Bundesgesundheitsminister Prof. Dr. Karl Lauterbach hat am 9. März 2023 die angekündigte und lange erwartete Digitalisierungsstrategie vorgestellt. Kernpunkte sind das Ausrollen der elektronischen Patientenakte (ePA) als Opt-out-Anwendung ab 2024 und die leichtere Nutzung der Daten für die Gesundheitsforschung. Zudem soll die Gematik als neue Digitalagentur in eine hundertprozentige Bundesagentur umgewandelt werden, also ohne Beteiligung der bisher dort vertretenen Krankenkassen und Leistungserbringer.

Angesichts der anhaltenden Probleme mit den gesetzlich vorgegebenen Anwendungen in der Telematikinfrastruktur für das Gesundheitswesen, unter anderem mit dem elektronischen Rezept (E-Rezept) und der ePA hatte Lauterbach Anfang 2022 einen Stopp verfügt. Dafür hatte er sich auch eine TI-Expertin als Abteilungsleiterin von der Techniker Krankenkasse ins Ministerium geholt und dann eine Digitalisierungsstrategie angekündigt.

Nun liegt diese Strategie vor, die kurz-, mittel- und langfristige Ziele beschreibt und für deren Umsetzung zunächst zwei Gesetze vorgesehen sind. Diese sollen die Voraussetzungen für die ePA und die Nutzung der Gesundheitsdaten für die Forschung schaffen. Bis zum Jahr 2025 sollen 80 Prozent der gesetzlich Versicherten über eine ePA verfügen. Wer diese ePA nicht möchte, muss aktiv widersprechen. Bis Ende 2025 sollen 80 Prozent der ePA-Nutzer, die in medikamentöser Behandlung sind, über eine digitale Medikationsübersicht verfügen. Und bis Ende 2026 sollen mindestens 300 Forschungsvorhaben mit Gesundheitsdaten durch das neue Forschungsdatenzentrum Gesundheit realisiert werden, so Lauterbach in seinem etwas fahrig wirkenden Vortrag vor der Bundespressekonferenz in Berlin (die Aufzeichnung der von Sender Phoenix übertragenen Pressekonferenz steht auf der Internetseite des Bundesgesundheitsministeriums als Video zum Abruf zur Verfügung).

„Deutschlands Gesundheitswesen hängt in der Digitalisierung um Jahrzehnte zurück. Das können wir nicht länger verantworten. Deshalb machen wir einen Neustart – erschließen die elektronische Patientenakte für alle, machen das elektronische Rezept alltagstauglich und erleichtern die Forschung auf Grundlage von Gesundheitsdaten. Moderne Medizin basiert auf Digitalisierung und Daten. Ihre Vorteile zu nutzen, macht Behandlung besser“, so Lauterbach.

Aktuell geht viel Geld und Zeit für die Forschung verloren

Prof. Dr. Michael Hallek, Köln, neuer Vorsitzender des Sachverständigenrats zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen, wie darauf hin, dass die Digitalisierungsstrategie in weiten Teilen auf das Gutachten des SVR zur Digitalisierung von 2022 fuße. Er lenkte den Blick auf die derzeitigen Schwierigkeiten, wissenschaftliche Studien zu wichtigen Fragen der Medizin wie Krebserkrankungen in Deutschland durchzuführen. Fehlende Digitalisierung und die je nach Bundesland unterschiedliche Auslegung des Datenschutzrechts und die daraus folgende Genehmigungspraxis kosteten unendlich Zeit und Geld, die dann für die eigentliche Forschungsarbeit fehle. Dies habe dazu geführt, dass Deutschland in der medizinischen Forschung weit zurückgefallen sei. Im Kern sei man daher mit den Zielen der Strategie einverstanden

Lauterbach war vor allem die leichtere Nutzung der Daten für die Forschung wichtig. Die beiden angekündigt Gesetze – das Digitalgesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sind laut Minister bereits „sehr weit“ vorbereitet und stünden in den Grundzügen, sie seien jetzt in der Abstimmung und sollen „in den kommenden Wochen“ vorgelegt werden (siehe Kasten). Klar wurde auch, dass der Einfluss des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) und des Bundesbeauftragten für den Datenschutz auf die TI zurückgefahren werden soll.

Lauterbauch sieht „Defätismus“ bei den Ärzten

Aber auch die Leistungserbringer werden kaum noch beteiligt werden – Lauterbach erklärte mehrfach, bei den Ärzten habe sich ein „Defätismus“ breitgemacht, was die ePA und die Telematik angehe. Als Vorbild für die ePA nannte er Österreich, wo 97 Prozent der Versicherten eine ePA hätten. Auf Nachfrage, wie denn die Daten in die ePA kommen sollten, erklärte er, wer das machen solle, „ist noch nicht final durchdacht“, das könnte der Hausarzt sein, man wolle die Hausärzte damit aber auch nicht überlasten. Dies sei also noch nicht spruchreif.

Auch solle der Zugang zur ePA so einfach wie möglich sein, ohne komplizierte Identifizierungsverfahren, die Idee ist eine Gesundheits-ID, mit der man sich anmelden können soll, erklärte der Minister auf Nachfrage der Journalisten.

Das Digitalgesetz

• Bis Ende 2024 soll die elektronische Patientenakte für alle gesetzlich Versicherte eingerichtet werden (Opt-Out).
• Das E-Rezept soll zum 1. Januar 2024 verbindlicher Standard in der Arzneimittelversorgung und die Nutzung stark vereinfacht werden (E-Rezept kann dann sowohl mit Gesundheitskarte wie mit ePA-App eingelöst werden).
• Ungewollte Wechselwirkungen von Arzneimitteln sollen vermieden werden, indem – in enger Verknüpfung mit dem E-Rezept – die ePA für jeden Versicherten mit einer vollständigen, weitestgehend automatisiert erstellten, digitalen Medikationsübersicht befüllt wird.
• Die Gesellschaft für Telematik (gematik GmbH) wird zu einer Digitalagentur in 100 Prozent Trägerschaft des Bundes weiterentwickelt und in ihrer Handlungsfähigkeit gestärkt.
• Assistierte Telemedizin soll künftig in Apotheken oder Gesundheitskiosken angeboten werden können, insbesondere auch in unterversorgten Regionen.
• Behandlungs-Programme (DMP) sollen um stärker digitalisierte Programme ergänzt werden.
• Ein interdisziplinärer Ausschuss, der u.a. mit Vertretern von BfDI, BSI, Medizin und Ethik besetzt sein wird, soll künftig die Digitalagentur bei allen Entscheidungen mit Empfehlungen zu Fragen des Datenschutzes, der Datensicherheit, der Datennutzung und der Anwenderfreundlichkeit beraten. Dies ersetzt den bisherigen Prozess der Einvernehmensherstellung mit BSI und BfDI.

 
Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)

• Eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle wird aufgebaut, die den Zugang zu Forschungsdaten aus verschiedenen Quellen (z.B. Krebsregister, Krankenkassendaten) ermöglicht. Die Verknüpfung unterschiedlicher Datenquellen wird über Forschungspseudonyme ermöglicht. Die Daten bleiben dezentral gespeichert.
• Die federführende Datenschutzaufsicht für bundesländerübergreifende Forschungsvorhaben wird auf alle Gesundheitsdaten erweitert. D.h.: Die datenschutzrechtliche Aufsicht für länderübergreifende Forschungsvorhaben im Gesundheitswesen erfolgt dann nur noch durch eine/n Landesdatenschutzbeauftragte/n.
• Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beim BfArM wird weiterentwickelt: Künftig soll auch die forschende Industrie dort Anträge auf Datenzugang stellen können. Entscheidend für die Anfragen ist der Nutzungszweck, nicht der Absender.
• Die Datenfreigabe aus der elektronischen Patientenakte (ePA) wird vereinfacht, kann nutzerfreundlich in der ePA-App gesteuert werden (Opt-Out). Pseudonymisierte ePA-Daten sollen künftig zu Forschungszwecken automatisch über das FDZ abrufbar sein.

Quelle: Bundesgesundheitsministerium

Kassen erwarten Finanzierung der Gematik aus Bundesmitteln

Bei den Leistungserbringern, aber auch bei den Krankenkassen, stießen Digitalisierungsstrategie und Gesetzespläne auf Skepsis und Kritik, gerade die Umwandlung der Gematik in eine Bundesagentur. Dr. Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des GKV-Spitzenverbands, begrüßte die angekündigten Fortschritte bei der ePA, kritisierte aber das Ausgrenzen zentraler Akteure: „Wir glauben nicht, dass es sinnvoll ist, zentrale Akteure wie die Ärzteschaft, die Krankenhäuser, Apotheken und die Krankenkassen im Rahmen der Verstaatlichung der Gematik von der Trägerschaft dieser zentralen Institution für die Weiterentwicklung der Digitalisierung des Gesundheitswesens auszuschließen. Der Blick auf andere staatliche Digitalisierungsprojekte, wie beispielsweise das Bürgerportal, stimmt uns leider nicht optimistisch. Wir gehen davon aus, dass eine eventuelle künftige gematik als staatliche Institution auch vom Staat finanziert wird.“

KZBV bezweifelt Praxistauglichkeit

Lediglich auf die Leistungserbringer als Dateneinspeiser zu verweisen, sei fern jeder sinnhaften Lösung des Problems. Wenn Minister Lauterbach das hohe Versorgungsniveau für die Patienten in Deutschland mit den von ihm vorgestellten Zielen und in dem von ihm gewünschten Tempo verbessern wolle, müsse er dafür Sorge tragen, dass die Gematik schnellstmöglich für die ePA ein allseits konsentiertes Datenkonzept finalisiere. Denn dieses sei die Voraussetzung für die Entwicklung der für die Interoperabilität von IT-Systemen zwingend notwendigen Softwareprogramme, ohne die weder eine weitestgehend automatisierte Datenbefüllung noch Datenextraktion der ePA möglich seien, brachte Eßer die Probleme auf den Punkt.

Scharfe Kritik äußerte der KZBV-Vorstandsvorsitzende am Datenschutz und am Umbau der Gematik: „Die ministerielle Absenkung des Datenschutzes unserer Patienten, um eine vereinfachte breite Nutzung der Daten zu ermöglichen, lehnt die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung nachdrücklich ab. Dieses Vorgehen ist das Gegenteil von der seitens des Ministers erneut bekräftigten Maxime, dass der Patient Herr seiner Daten ist.“

Verzicht auf Expertise erhöht Akzeptanz nicht

Zur Gematik sagte Eßer: „Selbstverständlich steht es dem Bund als Mehrheitsgesellschafter der Gematik frei, über die Zusammensetzung der Gesellschafter zu entscheiden. Mit Blick auf die Finanzierung der zukünftigen Digitalagentur durch den Bund statt der Versichertengelder begrüßt die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung diesen Schritt, allzumal dieser auch die Verantwortung für die zentral gewünschten Digitalisierungsmaßnahmen im Gesundheitswesen eindeutig adressiert. Inwieweit der Verzicht auf die Expertise der Leistungserbringer die Akzeptanz und Umsetzung zukünftiger Maßnahmen erhöht, sollte seitens des Ministers einer nochmaligen kritischen Betrachtung unterzogen werden.“

In diese Richtung geht auch die Kritik der Bundeszahnärztekammer. Die Umwandlung der Gematik bedeute, dass die Organisationen der Selbstverwaltung, darunter Zahnärzte, Ärzte und Apotheker, künftig in der Gematik nicht mehr stimmberechtigt sind. Sie könnten damit auch nicht mehr auf die ausreichende Erprobung der Anwendungen und den Datenschutz einwirken.

Kritik an sinkendem Datenschutzniveau

Dipl.-Stom. Jürgen Herbert, BZÄK-Vorstandsreferent für Telematik: „Bereits 2019 hat das BMG 51 Prozent der Anteile der Gematik übernommen. Jetzt wird der letzte Schritt zur vollständigen Kontrolle vollzogen. Das kann man konsequent finden. Ob der Verzicht auf die Expertise der Leistungserbringerorganisationen allerdings zu Verbesserungen führt und die Akzeptanz der Telematik bei Zahnärzten, Ärzten und Apothekern erhöht, ist äußerst fraglich.
Dass das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) bei der ePA künftig nur noch beratend tätig ist, lässt befürchten, dass das Datenschutzniveau herabgesenkt werden könnte. Das ist kritisch zu sehen. Zudem muss die Diskussion darüber, unter welchen Bedingungen Gesundheitsdaten für Forschungszwecke bereitgestellt werden, in die Mitte unserer Gesellschaft getragen und nicht von Staats wegen verkündet werden.“

Bei der ePA nicht überhastet vorgehen

Der Vorstand der Kassenärztlichen Bundesvereinigung reagierte ebenfalls sehr deutlich auf die Plänen des Bundesgesundheitsministers für eine elektronische Patientenakte (ePA): „Es kann Gründe dafür geben, jeden Versicherten mit einer elektronischen Patientenakte auszustatten, sofern dieser dem nicht aktiv widerspricht (Opt-out). Das derzeitige Vorgehen von Politik und Gematik erinnert jedoch fatal an die Fehler der vergangenen Jahre bei der Digitalisierung, in denen Anwendungen teilweise unausgereift als verbindlich erklärt wurden.

Die ePA und das, was sie für eine noch bessere Versorgung leisten kann, ist zu wichtig, um überhastet angestoßen zu werden – ohne Ziele, Abläufe, geschweige denn die Versorgungsrealität in den Praxen ausreichend einzuplanen und abzubilden und darüber hinaus als eine Art Zwangsbeglückung für die Versicherten“, so die KBV-Vorstände Dr. Andreas Gassen, Dr. Stephan Hofmeister und Dr. Sibylle Steiner.

Ziel ePA zum 1. Juli 2024 „für jeden erkennbar unrealistisch“

Mit Blick auf die noch fehlenden konkreten inhaltlichen Vorgaben, die daraus abgeleiteten technischen Festlegungen und ihre datenschutzkonformen Implementierungen in den IT-Systemen, „ist das erklärte Ziel einer verpflichtenden Einführung ab 1. Juli 2024 für jeden erkennbar unrealistisch. Wir müssen unbedingt vermeiden, dass die ePA als Folge unrealistischer Termine unausgereift durchgesetzt und die Akzeptanz dieser wichtigen Anwendung bei Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen und Patienten nachhaltig beschädigt wird. Die Opt-out-ePA muss für Patientinnen und Patienten leicht nutzbar sein und die Arbeit in den Praxen erleichtern. Nur dann wird sie ein Erfolg“, so der KBV-Vorstand.

Bayerische Zahnärzteschaft: „Akzeptanz kann man nicht per Gesetz verordnen“

Auch das Ausklammern von Organisationen der Selbstverwaltung sei ein fragwürdiges Zeichen, so Wohl: „Dass künftig die Expertise der Leistungserbringer im Gesundheitswesen nicht mehr gefragt sein soll, ist nicht nachvollziehbar. Mit dem Ausschluss der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten und Apotheker aus der Gematik fällt das Praxiswissen der Anwender weg. Die Praxisferne und Unpraktikabilität der Telematik-Anwendungen werden dadurch zwangsläufig zunehmen.“

„Erst die Pflicht, dann die Kür“

Auch Dr. Rüdiger Schott, Vorsitzender des Vorstands der Kassenzahnärztlichen Vereinigung Bayerns (KZVB), sieht die verpflichtende Einführung der ePA kritisch und verweist auf technische Probleme bei der Telematik-Infrastruktur: „Die störungsanfällige Telematik-Infrastruktur (TI) sorgt schon heute für enormen Frust in unseren Praxen. Eine verpflichtende ePA gefährdet nicht nur das Grundrecht auf informationelle Selbstbestimmung, sie ist für die niedergelassenen Ärzte und Zahnärzte auch mit einem erheblichen, zusätzlichen Bürokratieaufwand verbunden. Dabei sind unsere Praxisteams bereits jetzt an der Belastungsgrenze.“

Fehlende Vergütung und Fachkräftemangel erschweren Umsetzung

Schott wies auch auf das Problem der Finanzierung hin: „Die Politik müsste das Befüllen der ePA angemessen vergüten, doch woher soll das Geld dafür kommen? Die gesetzlichen Krankenkassen verzeichnen erneut ein Milliardendefizit. Seit dem 1. Januar 2023 sind die meisten zahnmedizinischen Behandlungen in der GKV deshalb budgetiert. Es muss aber der Grundsatz gelten: Erst die Pflicht, dann die Kür! Nur wenn die zahnmedizinische Versorgung von den Krankenkassen vollständig finanziert wird, können wir überhaupt über zusätzliche Aufgaben nachdenken. Auch der Fachkräftemangel wird uns die Umsetzung der ePA-Pflicht enorm erschweren.“

Lesen Sie dazu auch den Kommentar „Die Digitalisierung ist in Praxis und Labor längst Alltag“ von Quintessence-News-Chefredakteurin Dr. Marion Marschall