Die Industrieverbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDDI fordern in einer gemeinsamen Initiative, das Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten (Mutual Recognition Agreement – MRA) zwischen der Schweiz und der EU zeitnah zu aktualisieren, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die europäische Medizinprodukte-Industrie zu verhindern. Die notwendige Aktualisierung des MRA ist aufgrund der stockenden Verhandlungen zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), die ab 26. Mai 2021 gilt, noch nicht vollzogen.
Stockende Verhandlungen
Zwischen der EU und der Schweiz besteht ein MRA, das Medizinprodukte-Herstellern aus der EU und der Schweiz den Zugang zum gesamten europäischen Markt nach den aktuell geltenden Richtlinien über Medizinprodukte (MDD) und über aktiv implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) ermöglicht. „Das MRA leistet damit einen wichtigen Beitrag zur Beseitigung technischer Handelshemmnisse für beide Seiten“, so die Verbände in einem gemeinsamen Schreiben an die Länderebene.
Das aktuelle Problem: Mit MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 werden die bis dahin geltenden Richtlinien aufgehoben, so dass eine Anpassung des MRA an den neuen Rechtsrahmen erforderlich ist. „Allerdings ist das MRA aus sachfremden politischen Erwägungen heraus bis jetzt noch nicht rechtsverbindlich aktualisiert worden“, monieren die Verbändeexperten. „Wenn das Abkommen nicht im Mai 2021 aktualisiert oder zumindest Übergangsbestimmungen, welche den gegenseitigen Marktzugang ermöglichen, definiert werden, sind erhebliche Störungen der medizinischen Versorgung im EU-Binnenmarkt mit direkten Auswirkungen auf die Patientenversorgung und die Wirtschaft in der Schweiz und der EU zu erwarten. Dies ist alarmierend, denn bis zum Geltungsbeginn der MDR bleibt nur noch wenig Zeit.“
Auswirkungen einer fehlenden MRA-Aktualisierung
Laut einer aktuellen Branchenstudie der Schweizer Medizintechnik-Industrie gehen 46 Prozent der Medizinprodukte-Exporte (5,5 Milliarden Schweizer Franken) aus der Schweiz in die EU. Wichtigstes Exportziel ist Deutschland mit 1,9 Milliarden Schweizer Franken. Auch der Warenverkehr von der EU in die Schweiz ist mit einem Volumen von 3,2 Milliarden Schweizer Franken äußerst bedeutsam. „Noch profitieren beide Seiten vom ungehinderten Warenfluss. Dieser würde allerdings erheblich gestört, sollte das MRA nicht rechtzeitig aktualisiert werden“, warnen die Verbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDDI.
Versorgungssicherheit auch im Hinblick auf Covid-19
Betroffen von den Auswirkungen auf die medizinische Versorgung wären vor allem Produkte für die Notfall-, Trauma- und Diabetesversorgung sowie Produkte für die Dialyse und chronische Atemwegserkrankungen. Insbesondere vor dem Hintergrund der aktuellen Covid-19-Pandemie muss sichergestellt sein, dass keine Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten entstehen und Behandlungen für Risikopatienten ausreichend gewährleistet sind.
Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der europäischen Wirtschaft braucht Europa nach Ansicht der deutschen Industrieverbände daher dringend eine rechtsverbindliche Aktualisierung des MRA mit der Schweiz, „zumindest aber eine rechtssichere, pragmatische Anwendung bestehender Übergangsbestimmungen, um bestehende Lieferketten für Medizinprodukte in Europa bis zur vollständigen Aktualisierung des MRA zu sichern.“
