Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt das von der EU-Kommission vorgelegte EU4Health-Arbeitsprogramm 2025. „Das neue EU-Gesundheitsprogramm bietet viele interessante Ansätze zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung in Europa. Für uns als Medizintechnik-Branche ist wichtig, dass die Unterstützung kleiner und mittelständischer Unternehmen als Hauptreiber für Innovationen stärker in den Fokus genommen wird. Wir müssen den MedTech-Mittelstand stärken“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
In dem EU4Health-Arbeitsprogramm, das ein Gesamtbudget von 571 Millionen Euro umfasst, werden die strategischen politischen Leitlinien der EU im Gesundheitsbereich festgelegt. Über das Programm EU4Health werden Mittel in Form von Zuschüssen und öffentlichen Aufträgen bereitgestellt. Zu den Schwerpunkten gehören kardiovaskuläre Gesundheit, Digital Health, Krebserkrankungen, Health Technology Assessment oder bessere Krisenvorsorge und Resilienz. Auch ein Programm für „Orphan Medical Devices“ insbesondere für pädiatrische Patientinnen und Patienten, ist enthalten.
„Essenziell für eine wettbewerbsfähigere EU“
Das EU4Health-Programm enthalte zwar eine Fördermaßnahme „zur Bereitstellung regulatorischer oder wissenschaftlicher Beratung für kleine und kleinste Unternehmen, um die Entwicklung und Durchführung der Konformitätsbewertung von Produkten, insbesondere innovativen Produkten, zu unterstützen“. Darüber hinaus müsse aber der MedTech-Mittelstand besser gestärkt werden. „Die Stärkung von kleinen und mittleren Unternehmen in Europa ist essenziell für eine wettbewerbsfähigere EU“, so Möll. Der KMU-Anteil liegt in der deutschen Medizintechnik-Branche bei 93 Prozent.
Fördermaßnahmen bei den MDR-Zertifizierungskosten gefordert
Der BVMed fordert unter anderem Fördermaßnahmen für KMU bei MDR-Zertifizierungskosten, beispielsweise über eine Reduktion von Zertifizierungsgebühren für KMU. So biete die US-amerikanische Behörde FDA im Rahmen der „Medical Device User Fee Amendments“ (MDUFA) reduzierte Gebühren für kleine Unternehmen an. Ein „kleines Unternehmen“ ist nach US-Definition ein Unternehmen mit einem Bruttojahresumsatz von weniger als 100 Millionen US-Dollar. Die Gebühren für den Zulassungsprozess von Medizinprodukten werden für solche Unternehmen um 50 bis 75 Prozent reduziert. Zusätzlich können Unternehmen mit einem Bruttojahresumsatz von weniger als 30 Millionen US-Dollar einen kompletten Gebührenerlass für ihre erste PMA-Zulassung erhalten.
Förderprogramme möglichst bürokratiearm umsetzen
Darüber hinaus muss aus BVMed-Sicht sichergestellt sein, dass Förderprogramme möglichst bürokratiearm umgesetzt werden. Sowohl der Nachweis eines Unternehmens, dass es in eine der KMU-Kategorien fällt, als auch der Nachweis der förderfähigen Kosten im Zuge der Zertifizierung müssen schlank und effizient umgesetzt werden, sodass der Anreiz und der Nutzen für KMUs möglichst hoch ist. Sinnvoll sei es, dass sich Unternehmen bei einer zentralen EU-Instanz als KMU registrieren lassen können. Durch eine entsprechende Einstufung als KMU wären damit die Voraussetzungen erfüllt, dass MDR/IVDR-Zertifizierungskosten durch unbürokratische EU-Fördermaßnahmen in Form von Zuschüssen anteilig erstattet werden.
Finanzierung dauerhaft sichern
Kritisch sieht der BVMed die Kürzungen des Budgets des EU4Health-Programms um eine Milliarde Euro im neuen Arbeitsprogramm. Die Kommission will Synergien mit anderen EU-Finanzierungsprogrammen wie Horizon Europe, dem Programm Digitales Europa oder dem Europäischen Sozialfonds Plus nutzen, um die Gesundheitsinvestitionen der EU zu optimieren. Im ersten Aufschlag der EU-Kommission zum mehrjährigen Finanzrahmen (MFR) für die Jahre 2028 bis 2034 fand sich zuletzt keine Neuauflage von EU4Health.
„Gesundheitsversorgung und die Stärkung der Medizintechnik als Leitwirtschaft müssen auch auf EU-Ebene im Fokus bleiben. Dazu gehört ein besonderer Blick auf die Unterstützung von KMU“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
