Am 26. Mai 2020 wird – wenn auch mit einigen verlängerten Übergangsfristen – die neue Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wirksam. Die deutsche Durchführungsgesetze sind im Gesetzgebungsverfahren. Damit kommen auch auf Zahntechniker und Labore Veränderungen zu. Der VDZI hat dazu eine Broschüre erarbeitet.
Der Verband Deutscher Zahntechniker-Innungen (VDZI) befasse sich seit 2018 intensiv mit der Interpretation der Anforderungen und Umsetzung der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte, so der Verband. Die Europäische Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, EU 2017/745 – MDR) muss ab dem 26. Mai 2020 zwingend angewendet werden. Sie löst die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und ihre Umsetzung in nationales Recht, wie das Medizinproduktegesetz (MPG) ab.
Wie schon die MDD und das MPG bestimmt die MDR das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten sowie deren Zubehör und dessen Anwendung in der Europäischen Union. Darunter fallen in der Praxis zum Beispiel Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen und Schrauben, auch wenn die Medizinprodukte in der Form einer Sonderanfertigung (Art. 2, Nr. 3 MDR) hergestellt werden.
Auch für in der Praxis hergestellte Medizinprodukte
Den Verband hätten nun zahlreiche Anfragen aus Zahnarzt- und kieferorthopädischen Praxen, ob auch sie den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung unterliegen. „Das Medizinprodukterecht dient dem Patientenschutz. Die Verordnung macht daher keinen Unterschied darin, wie und wo ein zahnmedizinisch angewendetes Medizinprodukt hergestellt und/oder angewendet wird“, so der VDZI. Damit sei die Frage, ob auch Zahnarzt- und kieferorthopädische Praxen den Anforderungen der Medizinprodukte-Verordnung unterliegen, ohne Zweifel mit „Ja“ zu beantworten.
Höhere Anforderungen an Risikomanagement und Dokumentation
Für das gewerbliche Labor, aber auch für den einzelnen Zahnarzt sind mit der MDR deutlich höhere Anforderungen an ein spezifisches Qualitäts- und Risikomanagement und die interne Dokumentation als bisher verbunden, denn die MDR betont in hohem Maße die lückenlose Rückverfolgbarkeit, so der VDZI. „Notwendig ist also ein System, das auch die Nachbeobachtung umfasst, das heißt ein Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und für die Erfassung von Vorkommnissen sowie zur Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Rückrufen. Die MDR-Anforderungen beinhalten auch eine potenzielle Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz für den Hersteller.“
Informationsbroschüre mit Formblättern
Wie für das gewerbliche Labor auch führe damit die MDR insbesondere für den Zahnarzt mit Praxislabor zu deutlich mehr Pflichten an das einrichtungsinterne Qualitäts- und Risikomanagement, so der VDZI. Der Verband hat bereits im vergangenen Jahr für die zahntechnischen Labore eine umfassende Informationsbroschüre „Manches neu – Manches anders – Manches mehr: Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) für Dentallabore“ mit Formblättern zur Umsetzung der neuen Anforderungen herausgegeben. Die Informationsbroschüre für Dentallabore könne auch von Nicht-Innungsmitgliedern zum Preis von 56 Euro zuzüglich Versandkosten und gesetzlicher Mehrwertsteuer per Bestellformular oder per E-Mail an service@vdzi.de bezogen werden.
