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Aktuelles Statement der DGI zur europäischen Verordnung über Medizinprodukte (medical device regulation, MDR)

Generell sollten nur Zahnimplantate eingesetzt werden, deren Langzeiterfolg in klinischen Studien belegt ist, empfiehlt die Deutsche Gesellschaft für Implantologie (DGI) anlässlich ihres 32. Kongresses, der unter dem Motto „Implantologie für Alle? Personalisierte Implantologie“ vom 29. November bis 1. Dezember 2018 in Wiesbaden stattfindet.

In Deutschland werden von Zahnärztinnen und Zahnärzten pro Jahr schätzungsweise 1,3 Millionen Zahnimplantate gesetzt. Entsprechend der Einteilung von Medizinprodukten in insgesamt vier Risikoklassen werden Implantate – aus Titan oder Keramik – der Risikoklasse IIb zugeordnet (hohes Risiko). In dieser Gruppe befinden sich beispielsweise auch Intraokularlinsen.

Mehr als 200 Zahnimplantatsysteme in Deutschland

Angesichts von mehr als 200 verschiedenen Implantatsystemen, die auch hierzulande verfügbar sind, empfiehlt die DGI im Zahn-, Mund- und Kieferbereich als wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaft generell den Einsatz von Implantatsystemen, die wissenschaftlich dokumentiert und deren Langzeiterfolg in klinischen Studien nachgewiesen wurde. „Diese Studien belegen, dass die Erfolgsraten einer Implantattherapie nach zehn Jahren zwischen 93 und 98 Prozent liegen. Wir als Gesellschaft kooperieren darum auch nur mit Herstellern, die eine qualitäts- und wissenschaftlich orientierte Entwicklungsarbeit leisten“, sagt DGI-Präsident Prof. Dr. Frank Schwarz.

Auch der Patient braucht gute Informationen

„Wir empfehlen auch Patientinnen und Patienten, im Falle einer geplanten Implantatbehandlung, ihren Zahnarzt oder ihre Zahnärztin zu fragen, ob für das jeweils empfohlene System der Langzeiterfolg wissenschaftlich belegt ist.“ Auch die Deutsche Stiftung Implantologie, eine Stiftung der Gesellschaft, setzt sich für eine gute Patienteninformation ein.

Die DGI begrüßt die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR), die bis 2020 bisherige Regelungen ablöst, aber ihre Wirkungs bereits schon innerhalb der dreijährigen Übergangszeit entfaltet. Schwarz: „Die CE-Kennzeichnung ist per se leider kein Beleg für eine klinische Dokumentation. Durch die neue Medizinprodukteverordnung werden nun die Anforderungen an eine Zulassung und zukünftige Rezertifizierung deutlich verschärft. Eine qualitativ hochwertige klinische Dokumentation obliegt dann nicht mehr nur dem good will des Herstellers.“

32. Jahreskongress der DGI „Implantate für Alle? Personalisierte Implantologie“
vom 29. November – 1. Dezember 2018 in Wiesbaden

Das Potenzial der personalisierten Medizin zeigt sich in der Zahnmedizin. Die Deutsche Gesellschaft für Implantologie im Zahn-, Mund und Kieferbereich e.V. (DGI) hat ihren 32. Kongress diesem Thema gewidmet. Die Tagung, an der mehr als 1.500 Zahnärztinnen und Zahnärzte aus zehn Ländern teilnehmen, findet vom 29. November bis 1. Dezember 2018 in Wiesbaden statt. Die wichtigsten Themen der Tagung stehen auch im Mittelpunkt einer Pressekonferenz am Freitag, den 30. November 2018.


Titelbild: proDente e.V./Johann Peter Kierzkowski
Reference: DGI Implantologie Nachrichten Zahnmedizin

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