Das gesamte Produkteportfolio von Geistlich ist erfolgreich nach MDR-zertifiziert – lange vor Ablauf der offiziellen Frist im Jahr 2027. Der Vorreiter in der medizinischen Regeneration bestätigt damit seinen Anspruch, höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu erfüllen.
Als eines der ersten Unternehmen seiner Branche hat der Regenerationsspezialist Geistlich das Zulassungsverfahren nach der neuen Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) für das gesamte Produktportfolio erfolgreich abgeschlossen. Geistlich erfüllt damit die höchsten europäischen Standards an Qualität, Sicherheit und Leistung für Medizinprodukte.
Hohe wissenschaftliche Evidenz
Für die MDR-Zertifizierung wurden klinische und präklinische Nachweise sowie Sicherheits- und Leistungsdaten eingehend geprüft. Seit Projektstart im Jahr 2017, um die Zertifizierung zu erlangen, hat Geistlich mehr als 2.200 Dokumente mit fast 40.000 Seiten eingereicht und das Qualitätsmanagementsystem nach MDR auditieren lassen. Der gesamte Prozess erforderte eine mehrjährige Zusammenarbeit von Teams aus verschiedenen Abteilungen und zeigt, wie anspruchsvoll es ist, eine MDR-Zulassung auch für etablierte Produkte zu erhalten. „Ohne die solide wissenschaftliche Basis unserer Produkte sowie unsere hohen Qualitätsstandards wäre die MDR-Zertifizierung nicht so schnell möglich gewesen“, sagt Diego Gabathuler, CEO von Geistlich.
Sichere und wirksame Lösungen
Die Zertifizierung ist Beleg und Ansporn zugleich, Patientinnen und Patienten sowie medizinischen Fachpersonen weiterhin sichere, effektive Lösungen zu bieten und den Fortschritt in der medizinischen Regeneration konsequent voranzutreiben.
