Der lange Weg zum Medizinprodukt

Ein wichtiges Kriterium, um die Biokompatibilität von metallbasierten Medizinprodukten zu beurteilen, ist deren Korrosionsverhalten. Wie dieses bei metallischen Dentalmaterialien untersucht werden kann, ist in der Prüfnorm DIN EN ISO 10271 geregelt. Autor PD Dr. Roland Strietzel (Bego, Bremen) stellt in seinem Beitrag für die Quintessenz Zahntechnik 2/20 diese Norm mit ihren verschiedenen Prüfungsmethoden vor. Normen sind Grundlagen, um Gesetze zu erfüllen. Entsprechende Normen gibt es auch für das Medizinproduktegesetz (MPG) beziehungsweise dessen Nachfolgerin, die neue europäische Medical Device Regulation (MDR).

Die Quintessenz Zahntechnik, kurz QZ, ist die monatlich erscheinende Fachzeitschrift für alle Zahntechniker und zahntechnisch interessierte Fachleute, die Wert auf einen unabhängigen und fachlich objektiven Informationsaustausch legen. Im Vordergrund der Beiträge und Berichterstattung steht die Praxisrelevanz für die tägliche Arbeit. In dieser Zeitschrift finden sich Zahntechniker, Dentalindustrie und die prothetisch orientierte Zahnarztpraxis mit ihren Anliegen nach einer hochwertigen Fortbildung gleichermaßen wieder. Zur Online-Version erhalten Abonnenten kostenlos Zugang. Mehr Infos zur Zeitschrift, zum Abo und zum Bestellen eines kostenlosen Probehefts finden Sie im Quintessenz-Shop.

Von Dentalwerkstoffen dürfen keine gesundheitlichen Gefährdungen für den Patienten ausgehen. Für in der Zahntechnik verwendete Metalle bedeutet dies, dass Art und Menge der Elemente, die aus dem Metall austreten können, biologisch bewertet werden müssen. Der Hersteller kann mithilfe von Produkt- und Prüfnormen nachweisen und dokumentieren, dass seine Argumentation nachvollziehbar ist und dem aktuellen Stand der Technik entspricht.

Ziel(e) der Korrosionsprüfung

Die aktuelle Version der DIN EN ISO 10271 beschreibt, wie die Korrosion von metallbasierten Dentalmaterialien geprüft wird. Dabei handelt sich um präklinische Prüfungen, die helfen zu sollen, das Risiko zu bewerten, das möglicherweise von neuentwickelten Materialien ausgeht. Auch neue Herstellungsprozesse können bewertet werden. Auf dem Markt befindliche Produkte können mit diesen Prüfungen kontrolliert werden.

Es gibt drei Prüfungsverfahren, die die unterschiedlichen Aspekte der Korrosion nachweislich erfassen: den Immersionstest, den elektrochemischen Test und den Verfärbungstest. Mit diesen Prüfverfahren gelingt eine quantitative und qualitative Bestimmung der Löslichkeit, der Korrosionsmechanismen und des Verfärbungsverhaltens – alles Eigenschaften, die auch die Biokompatibilität eines Werkstoffs beschreiben. Der Beitrag erlaubt einen tiefen Einblick in die normativen Grundlagen der Medizinproduktentwicklung und zeigt auf, was die Aussage „nach DIN EN ISO xxxx“ eigentlich bedeutet.

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