Als einem der ersten Dentalunternehmen ist es Kettenbach Dental nach eigenen Angaben gelungen, die Zertifizierung seiner Abformmaterialien nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu erhalten. Das sei ein Meilenstein im Qualitätsmanagement für den Mittelständler, dessen Produkte im Bereich Abformung und Komposite weltweit einen Namen haben, so das Unternehmen.
Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR (EU) 2017/745) der Europäischen Union löst die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG) ab. Sie wurde am 25. Mai 2017 mit der Forderung nach einer verbindlichen Umsetzung bis zum 25. Mai 2020 veröffentlicht; dieser Termin wurde im Frühjahr dieses Jahres auf den 25. Mai 2021 verschoben.
Deutlich höhere Anforderungen
Die Umsetzung der neuen MDR beinhaltet vor allem Änderungen der regulatorischen Vorgaben und bedeutet auch für die industriellen Hersteller im Dentalbereich deutlich höhere Anforderungen im Hinblick auf Rückverfolgung von Produkten, Risikomanagement, klinische Bewertungen und technische Dokumentation. Der Bundesverband der Medizinproduktehersteller (BVMed) wies in verschiedenen Publikationen darauf hin, dass kleine und mittelständische Unternehmen disproportional von den neuen Dokumentations- und Berichtspflichten belastet sein werden.
Kettenbach Dental teilte die frühzeitige Zertifizierung durch den TÜV Süd in einer Pressemeldung mit. Das Unternehmen garantiere seinen Kunden weiter qualitativ hochwertige Produkte, auf die diese sich bei der Anwendung in der Praxis dauerhaft verlassen könnten.
