Patientenreklamation oder "Vorkommnis"?

Vorkommnisse müssen unverzüglich der zuständigen Bundesbehörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gemeldet werden. Per Definition sind Vorkommnisse eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale und/oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit, besser unsachgemäße Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte (RL 93/42/EWG, Anhang II, 3.1 i ergänzt durch MPSV). Beinahe-Vorkommnisse stellen potenzielle Vorkommnisse dar, die innerhalb von 30 Tagen zu melden sind. Keywords: Kundenreklamation, Patientenreklamation, Medizinprodukt, Vorkommnis, Dokumentation, Rückverfolgbarkeit