Gleichstellung der Praxislabors mit gewerblichen Labors

Die offizielle Rechtsauslegung des Bundesgesundheitsministeriums, nach der auch Praxislabors das Medizinproduktegesetz umsetzen müssen, hat zur Folge, daß das Praxislabor dem gewerblichen Labor gleichgestellt wird. Zur Angleichung und Vereinheitlichung der nationalen Gesetzesauslegung bei der Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten sind jetzt auch Praxislabors aufgefordert, die grundlegenden Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte zu berücksichtigen und sich an dem europäischen Sicherheitskonzept zu beteiligen. Ein integrierter Bestandteil dieser Sicherheitskonzeption ist das nachweisliche Gewährleisten der Medizinprodukteleistungen und -eigenschaften über die Implementierung eines (nicht zertifizierungspflichtigen) Qualitätssicherungssystems bei den Herstellern von Sonderanfertigungen. Keywords: Praxislabor, Medizinproduktegesetz, Qualitätsmanagement, Produkthaftung, Konformitätserklärung, Sonderanfertigung