Evaluation neuer Biomaterialien

Die Bestimmungen zur Zulassung von Biomaterialien sind nach dem Medizinproduktegesetz geregelt. Zellkulturuntersuchungen zur Biokompatibilität von Biomaterialien besitzen dabei einen großen Stellenwert und sind in ISO-Normen standardisiert. Trotz der Bestrebungen zur Reduktion der Anwendung von Tierversuchen ist jedoch in vielen Fällen die präklinische Materialtestung im Tiermodell obligat, bevor klinische Studien zur Anwendung der Biomaterialien durchgeführt werden können. Eine neue Werkstoffklasse für temporäre Implantate sind degradierbare Magnesiumlegierungen. Die In-vitro-Untersuchungen der Magnesiumlegierung zeigen keinen Hinweis auf eine eingeschränkte Biokompatibilität bei Verwendung von Eluaten. Bei Inkubation von humanen Zellen im Direktkontakt liegt jedoch eine Verringerung der Anzahl an metabolisch aktiven Zellen vor. Die Untersuchungen im Tiermodell weisen Anzeichen einer zeitlich zunehmenden Degradation der Implantate nach, wobei die äußeren Konturen noch immer identifizierbar sind und das radiologische Volumen sich nicht verringert. Die Knochenbruchheilung ist durch die Implantate nicht negativ beeinflusst. Das umgebende Knochengewebe weist bei der Magnesiumlegierung Lakunen auf und der Knochen-Implantat-Kontakt ist im Vergleich zu Implantaten aus Titan verringert. Ob es sich bei dieser Beobachtung um Auswirkungen der Gasbildung handelt, die das Knochengewebe verdrängt, oder als Anzeichen einer ungenügenden Biokompatibilität zu deuten ist, bleibt unklar. Für eine gute Biokompatibilität des Materials spricht jedoch, dass Knochenneubildung mit mineralisierter Matrix unmittelbar an der Oberfläche der Magnesiumimplantate nachweisbar ist - ebenso wie im Randbereich der Lakunen. Das Beispiel der In-vivo- und In-vitro-Untersuchung der Osteosyntheseplatten verdeutlicht, dass sowohl Zellkulturstudien als auch Tierversuche indiziert sind, um neue Biomaterialien vor der Anwendung am Patienten zu untersuchen. Die Auswirkungen der Materialien auf komplexe biologische Prozesse wie die Wundheilung, Knochenbruchheilung und die Homöostase des Knochens lassen sind nur im Gewebeverbund des lebenden Organismus untersuchen. Palabras clave: Zellkulturuntersuchungen, In-vitro-Studien, Biomaterialien, Materialtestung, Magnesiumlegierungen