Fitness-Check für die MDR-Umsetzung im Labor

Am 26. Mai 2021 läuft die bereits um ein Jahr verlängerte Übergangsfrist zur verpflichtenden Umsetzung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab. Als Hersteller von Medizinprodukten in Sonderanfertigung stehen Dentallabore nun vor der Herausforderung, die neuen Vorgaben ab Mai umzusetzen. Alles andere als trivial, entpuppen sich die Vorgaben doch als kompliziert und komplex. Der Beitrag informiert über die neuen Anforderungen durch die MDR, verschafft einen Überblick und erklärt, wie die Verordnung mit minimalem Aufwand umgesetzt werden kann. Palabras clave: MDR, Sonderanfertigung, Medizinprodukt, Qualitätsmanagement, Risikomanagement