ManagementPages 627, Language: GermanRehse, Chr. / Gundlach, H.-W.Die Einführung von Qualitätssicherungssystemen und deren Zertifizierung ist von der Einführung des Medizinproduktegesetzes gedanklich und sachlich sorgfältig zu trennen. Es gibt keine Vorschriften, in denen ein zertifiziertes Qualitätssicherungssystem als Voraussetzung für den Handel und den Gebrauch von Dentalmaterialien und den unzähligen Medizinprodukten der Klasse 1 aufgeführt wäre. Die Unwissenheit über die Zusammenhänge führt zu Störungen in der Zusammenarbeit von Verbrauchern und Zulieferern. So haben es sich die Autoren vorgenommen, die Begriffe und rechtlichen Zusammenhänge einzuordnen und für mehr Klarheit und mehr Rechtssicherheit im Tagesgeschäft zu sorgen.
Keywords: Qualitätssicherung, Zertifizierung, Medizinprodukte, CE-Kennzeichnung
