OriginalarbeitSprache: DeutschProblemstellung: Eine kausale Behandlung der radiogenen Sialadenitis ist nicht etabliert. In einem prospektiven, placebokontrollierten, doppel-blinden Parallelgruppenvergleich wurde die Wirksamkeit von Venalot#174 Depot während der Radiatio anhand früher Strahlenfolgen überprüft. Patientenkollektiv: Inkludiert wurden Patienten mit einem Kopf-Hals-Malignom, welches mit 60 Gy strahlentherapiert wurde. Die Speicheldrüsen lagen zum überwiegenden Teil im Strahlenfeld. Vorbestehende Verminderungen des Speichelflusses schlossen die Studienteilnahme aus. Untersuchungsmethode: Primäre Zielparameter waren die Sialometrie, die Speicheldrüsen-funktionsszintigraphie und das Ausmaß früher Strahlenfolgen (RTOG-Score). Diese Parameter und alle unerwünschten Ereignisse wurden in 6 Untersuchungen periradiotherapeutisch erhoben. Ergebnisse: Zur Zwischenauswertung hatten 32 Patienten die Studie abgeschlossen, 17 davon prüfplankonform. Der RTOG-Score war unter Verum geringer als unter Placebo (U3: p = 0,08), d.h. die Symptome früher Strahlenfolgen waren unter Verum weniger ausgeprägt. Die Parotisszintigraphie ergab nach statistischer Auswertung im Seitenvergleich unterschiedliche Ergebnisse in der Gegenüberstellung Verum/Placebo. Die stimulierte Sialometrie lag bei 18 von 30 (U3) bzw. 17 von 18 (U4) Patienten = 0,3 ml/min. Das unerwünschte Ereignis "Hautrötung im Strahlenfeld" war bei Verum signifikant seltener (p 0,05). Schlußfolgerungen: Venalot#174 Depot zeigte in kontrollierten Therapiestudien eine stimulierende Wirkung bei Oligosialien anderer Genese. Bei der Radioxerostomie sprechen der RTOG-Score und der Befund "Hautrötung" für einen Vorteil gegenüber Placebo. Für die Szinitgraphie ist die erreichte Fallzahl nicht ausreichend. Die Sialometrie eignet sich zur Bewertung früherer Strahlenfolgen nicht. Die Studie wird weitergeführt und die bisheringen Hinweise in der Endauswertung überprüft.
