Qualitätssicherung in klinischen Studien: eine Vorlage zum Design von randomisierten klinischen Studien in der restaurativen Zahnheilkunde*

Klinische Studien stellen nicht nur einen wissenschaftlichen Beitrag zur Qualitätssicherung in der klinischen Medizin dar, sondern unterliegen selber hohen Qualitätsanforderungen. Schwächen im Design oder Mängel in den der Studie zu Grunde liegenden Unterlagen lassen sich während der Studiendurchführung nicht mehr korrigieren. Ziel des vorliegenden Projektes war es, eine Designvorlage für klinische Studien in der restaurativen Zahnheilkunde einschließlich eines unterstützenden Hilfesystems zu entwickeln. Entsprechend den ethischen, methodischen und formalen Vorgaben resultierte eine grundsätzliche, verallgemeinerbare Gliederung. Die Realisation erfolgte auf der Grundlage von Microsoft Word, wobei jeder Menüpunkt mittels Visual Basic-Makros mit einem Hilfefenster verknüpft ist, in dem nähere Erläuterungen zu den erforderlichen Angaben zu diesem Menüpunkt beschrieben sind. Im Zuge des Projektes gelang es ein funktionstüchtiges Werkzeug zur Erarbeitung von klinischen Studiendesigns zu entwickeln. Um dieses Werkzeug aktuell zu erhalten, ist eine regelmäßige Überarbeitung erforderlich.